疫苗從研發到上市至少要8年
近日,疫苗問題引發瞭大傢的強烈關註。疫苗在生產前要經過哪些研發程序?上市後有哪些監管措施?疾控部門采用何種形式采購疫苗?為瞭讓大傢更好地瞭解疫苗,記者整理瞭疫苗從生產到接種的全過程。
本報記者 陳曉麗 整理
研發
從研發到上市
至少八至二十年
疫苗的研發主要分為兩部分,臨床前研究和臨床試驗。通常,一個疫苗從研發到上市至少要經過八年甚至二十年。
疫苗申報生產時,要經過藥品監督管理局的審評。從投料開始到原液等中間產品,包括生產的各個環節一直到最終產品,隨時抽樣檢定合格方可。
藥品監督管理局會給企業核發生產批件、新藥證書、GMP證書。企業拿到生產批件後,方可在GMP車間生產疫苗。根據原國傢食藥監總局網站2016年4月發佈的信息,我國疫苗生產企業有40傢左右。
藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任,疫苗生產企業在生產過程中要嚴格遵循《藥品生產質量管理規范》。簡單來說,疫苗的主要生產流程如下:細菌或病毒種子復蘇—發酵培養—純化—分裝(凍幹)—包裝—自檢—批簽發。
藥品生產企業所在地的省級食品藥品監管部門負責日常監管,對疫苗生產實施質量風險評估檢查。凡監督檢查中發現企業疫苗生產存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的,應立即責令企業暫停生產,並監督企業召回已上市產品；停產期間,停止對該企業疫苗的批簽發工作。
上市
第一類和第二類
實行省級集中采購
在我國上市的藥品,在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低於《中華人民共和國藥典》要求。
疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗,自檢合格後報中國食品藥品檢定研究院簽發上市。按照相關規定,中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。在國傢疫苗管理體系中,批簽發是疫苗上市使用前最後一道關口。
在采購方面,根據2017年11月6日印發的《山東省人民政府辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的實施意見》,山東省實行疫苗省級集中采購。第一類疫苗和第二類疫苗均實行省級集中采購。
其中,第一類疫苗由省疾病預防控制中心負責制定使用計劃,報省衛生計生委和省財政廳備案後,通過省政府采購中心進行集中采購。
第二類疫苗通過省級公共資源交易平臺實施陽光掛網、縣級帶量采購。省疾病預防控制中心根據相關要求和需要組織制定第二類疫苗省級集中采購目錄；省公共資源交易中心會同有關單位組織對第二類疫苗生產企業資質材料進行審核,並對審核結果進行公示。
縣級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺與疫苗生產企業進行帶量談判、集中采購。鼓勵各市組織轄區內縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業開展集中議價；條件成熟時,選擇部分用量穩定的第二類疫苗。
運輸
儲存、運輸、配送
不得脫離冷鏈控制
省疾病預防控制中心負責將第一類疫苗分發運送至市級疾病預防控制機構或縣級疾病預防控制機構；市、縣級疾病預防控制機構再分發運送至本轄區的縣級疾病預防控制機構、預防接種單位。竹北產後月子中心
疫苗生產企業應當按照購銷合同的規定,直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送疫苗。原則上每傢疫苗生產企業在全省范圍內選擇1-2傢配送企業。疫苗配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。竹北月子中心比較｜竹北月子中心評價
疫苗的儲存和運輸應符合《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求,確保疫苗在儲存、運輸、配送的全過程不得脫離冷鏈控制。
接種
有一定風險
但不能因噎廢食
疫苗是一道公共衛生防疫屏障,也是個體防疫的“防火墻”。2016年4月,原國傢食藥監總局網站發佈的《山東濟南非法經營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告》顯示,我國兒童免費接種的第一類疫苗針對脊髓灰質炎、麻疹等12種疾病,兒童接種信息報告年均接種約4億劑次。環球竹北產後護理之家
由受種者自費選擇的第二類疫苗針對26種疾病,覆蓋37種品類,每年報告接種的第二類疫苗約1億劑次,使用數量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。
然而,疫苗在減少疾病的傳染與流行的同時,也存在一定的風險性。對於幼兒傢長來說,接種時要主動向醫生介紹接種者的身體情況和不良反應史、既往病史等情況。密切關註是否有異常反應,一旦出現,要立即去接種點或醫院就醫。
(以上信息均來源於原國傢食藥監管理總局網站、國傢藥品監督管理局網站,以及相關法律、法規、條例等文件)
近日,疫苗問題引發瞭大傢的強烈關註。疫苗在生產前要經過哪些研發程序?上市後有哪些監管措施?疾控部門采用何種形式采購疫苗?為瞭讓大傢更好地瞭解疫苗,記者整理瞭疫苗從生產到接種的全過程。
本報記者 陳曉麗 整理
研發
從研發到上市
至少八至二十年
疫苗的研發主要分為兩部分,臨床前研究和臨床試驗。通常,一個疫苗從研發到上市至少要經過八年甚至二十年。
疫苗申報生產時,要經過藥品監督管理局的審評。從投料開始到原液等中間產品,包括生產的各個環節一直到最終產品,隨時抽樣檢定合格方可。
藥品監督管理局會給企業核發生產批件、新藥證書、GMP證書。企業拿到生產批件後,方可在GMP車間生產疫苗。根據原國傢食藥監總局網站2016年4月發佈的信息,我國疫苗生產企業有40傢左右。
藥品生產企業需對上市質量承擔全部法律責任,疫苗生產企業在生產過程中要嚴格遵循《藥品生產質量管理規范》。簡單來說,疫苗的主要生產流程如下:細菌或病毒種子復蘇—發酵培養—純化—分裝(凍幹)—包裝—自檢—批簽發。
藥品生產企業所在地的省級食品藥品監管部門負責日常監管,對疫苗生產實施質量風險評估檢查。凡監督檢查中發現企業疫苗生產存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的,應立即責令企業暫停生產,並監督企業召回已上市產品；停產期間,停止對該企業疫苗的批簽發工作。
上市
第一類和第二類
實行省級集中采購
在我國上市的藥品,在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低於《中華人民共和國藥典》要求。
疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗,自檢合格後報中國食品藥品檢定研究院簽發上市。按照相關規定,中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。在國傢疫苗管理體系中,批簽發是疫苗上市使用前最後一道關口。
在采購方面,根據2017年11月6日印發的《山東省人民政府辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的實施意見》,山東省實行疫苗省級集中采購。第一類疫苗和第二類疫苗均實行省級集中采購。
其中,第一類疫苗由省疾病預防控制中心負責制定使用計劃,報省衛生計生委和省財政廳備案後,通過省政府采購中心進行集中采購。
第二類疫苗通過省級公共資源交易平臺實施陽光掛網、縣級帶量采購。省疾病預防控制中心根據相關要求和需要組織制定第二類疫苗省級集中采購目錄；省公共資源交易中心會同有關單位組織對第二類疫苗生產企業資質材料進行審核,並對審核結果進行公示。
縣級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺與疫苗生產企業進行帶量談判、集中采購。鼓勵各市組織轄區內縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業開展集中議價；條件成熟時,選擇部分用量穩定的第二類疫苗。
運輸
儲存、運輸、配送
不得脫離冷鏈控制
省疾病預防控制中心負責將第一類疫苗分發運送至市級疾病預防控制機構或縣級疾病預防控制機構；市、縣級疾病預防控制機構再分發運送至本轄區的縣級疾病預防控制機構、預防接種單位。竹北產後月子中心
疫苗生產企業應當按照購銷合同的規定,直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送疫苗。原則上每傢疫苗生產企業在全省范圍內選擇1-2傢配送企業。疫苗配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。竹北月子中心比較｜竹北月子中心評價
疫苗的儲存和運輸應符合《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求,確保疫苗在儲存、運輸、配送的全過程不得脫離冷鏈控制。
接種
有一定風險
但不能因噎廢食
疫苗是一道公共衛生防疫屏障,也是個體防疫的“防火墻”。2016年4月,原國傢食藥監總局網站發佈的《山東濟南非法經營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告》顯示,我國兒童免費接種的第一類疫苗針對脊髓灰質炎、麻疹等12種疾病,兒童接種信息報告年均接種約4億劑次。環球竹北產後護理之家
由受種者自費選擇的第二類疫苗針對26種疾病,覆蓋37種品類,每年報告接種的第二類疫苗約1億劑次,使用數量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。
然而,疫苗在減少疾病的傳染與流行的同時,也存在一定的風險性。對於幼兒傢長來說,接種時要主動向醫生介紹接種者的身體情況和不良反應史、既往病史等情況。密切關註是否有異常反應,一旦出現,要立即去接種點或醫院就醫。
(以上信息均來源於原國傢食藥監管理總局網站、國傢藥品監督管理局網站,以及相關法律、法規、條例等文件)
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